РЕЗЮМЕ

• Эндокринотерапия с рибоциклибом демонстрирует высокую частоту клинической эффективности и длительные ответы у пациентов в реальной практике.
• Более низкий статус ECOG был связан с более короткой выживаемостью без прогрессирования, тогда как люминальный А подтип опухоли и выбор фулвестранта в качестве эндокринного препарата были связаны с более продолжительной выживаемостью без прогрессии.
• В рамках данного исследования подтверждены результаты рандомизированных клинических испытаний рибоциклиба.

ВВЕДЕНИЕ

Рак молочной железы является наиболее распространенной злокачественной опухолью у женщин в России. 

Ингибиторы CDK4/6, в том числе рибоциклиб, показали свою эффективность у пациентов с HR+ HER2- мРМЖ в рамках клинических исследований. Однако результаты клинических исследований бывает сложно воспроизвести в условиях реальной клинической практики из-за более гетерогенной популяции пациентов, в связи с чем исследования реальной клинической практики представляют особый интерес.  

Султанбаев А.В. и коллеги (2023) опубликовали данные об опыте применения рибоциклиба у пациенток с метастатическим люминальным HER2-отрицательным РМЖ в условиях реальной клинической практики в России. 

Дизайн исследования

В ретроспективный анализ включена 101 пациентка, получавшая лекарственную терапию рибоциклибом в комбинации с различными эндокринными партнерами по поводу распространенного люминального HER2- отрицательного РМЖ в ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер» Минздрава Республики Башкортостан с 2016 года по 2020 год.

Эффективность лечения оценивали по Критериям оценки ответа солидных опухолей (Response evaluation criteria in solid tumors 1.1, RECIST 1.1) на основании лучевых методов диагностики (КТ, ПЭТ-КТ) после 3 и 6 курсов лекарственной терапии.  

Результаты

Анализ выживаемости без прогрессии (ВБП) показал статистически значимое различие (р=0.039) в ВБП между люминальным А и люминальным B подтипами. Медиана ВБП на фоне терапии рибоциклибом в группе пациенток люминального А подтипа рака молочной железы не достигнута. Медиана ВБП на фоне терапии рибоциклибом в группе пациенток люминального В подтипа рака молочной железы составила 20.0±3.07 месяцев (95% ДИ 13.9-26.0). 

Значимых различий в ВБП в зависимости от характера метастазирования обнаружено не было.

Медиана ВБП в группе пациенток ECOG 0 не была достигнута, в группе ECOG 1 составила 29.0±6.5 месяцев (95% ДИ 16.3-41.7), в группе ECOG 2 составила 7.0±1.7 месяцев (95% ДИ 3.6-10.4).

Рибоциклиб в 55.4% случаях применялся в комбинации с ингибиторами ароматазы и 44.6% в комбинации с фулвестрантом. При этом медиана ВБП на фоне терапии рибоциклибом в комбинации с фулвестрантом составила 36 месяцев, а при приеме комбинации рибоциклиба с ингибитором ароматазы – 16 месяцев.

Заключение

Таким образом, результаты данного исследования подтвердили результаты клинического исследования III фазы о высокой значимости комбинированной эндокринной терапии с рибоциклибом у больных с HR+HER2- отрицательным мРМЖ.  Неожиданным результатом работы оказались более продолжительная эффективность комбинированной терапии с фулвестрантом по сравнению с ингибиторами ароматазы, что не было представлено в ранее проведенных исследованиях. Авторы предположили, что данный эффект может быть связан с формированием ESR1 мутации у пациентов, проходивших лечение ингибиторами ароматазы, однако для подтверждения требуется проведение молекулярно-генетических исследований.

Использованные источники: 

1. Султанбаев А.В. и др. Применение рибоциклиба в реальной клинической практике: результаты одноцентрового наблюдательного ретроспективного исследования. В печати (2023)

CDK4/6 – циклинзависимые киназы 4 и 6; HER2 – рецептор фактора эпидермального роста человека 2 типа (Human epidermal growthfactor receptor 2); РМЖ – рак молочной железы; ВБП – выживаемость без прогрессии; ДИ – доверительный интервал; HR – гормональный рецептор (Hormone receptor); мРМЖ – метастатический РМЖ

При поддержке ООО «Новартис Фарма», 760705/Onco/web/12.23/0