На конгрессе ASCO 2023 были представлены обновлённые данные об эффективности и безопасности алпелисиба в сочетании с ЭТ через 18 месяцев наблюдения всех когорт пациентов в исследовании BYLieve [1]. Подробно остановимся на данных когорты А и С, где алпелисиб назначался в зарегистрированной комбинации с фулвестрантом.

Эти данные показывают, что комбинация алпелисиба с ЭТ может быть эффективным лечением пациентов с HR+ HER2– рРМЖ с мутацией гена PIK3CA при прогрессировании во время или после предшествующего лечения, в том числе ингибиторами CDK4/6. Пациенты, получавшие алпелисиб во 2-ой линии сразу после ингибиторов CDK4/6, имели численное преимущество в мОВ перед пациентами, получавшими алпелисиб в 3-ей линии, что потенциально демонстрирует повышенную клиническую пользу лечения алпелисибом в более ранних линиях.

НЯ соответствовали хорошо охарактеризованному, управляемому и предсказуемому профилю безопасности алпелисиба; никаких новых сигналов безопасности не наблюдалось ни в одной из когорт. Снижение частоты гипергликемии всех степеней, диареи и сыпи с течением времени позволяют предположить, что принятые в клинической практике стратегии профилактики, лечения и мониторинга НЯ могут способствовать увеличению продолжительности лечения алпелисибом.

Стабилизация уровня ГПН, которая происходит после достижения пиковых значений в самом начале лечения и не зависит от исходного уровня глюкозы. Опубликованные ранее данные указывают на эффективность профилактики гипергликемии и сыпи [2-4]. Оценить исходный риск и выбрать схему коррекции гипергликемии можно на сайте АОР [5].

Литература:

1. Chia S, et al. Alpelisib + endocrine therapy in patients with PIK3CA-mutated, hormone receptor–positive, human epidermal growth factor receptor 2–negative, advanced breast cancer: Analysis of all 3 cohorts of the BYLieve study.J Clin Oncol. 2023 41:16_suppl, 1078-1078.
2. Filonenko D. and Zhukova L. Prophylactic use of metformin in patients on alpelisib treatment. Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, e13040-e13040.
3. Borrego et al. Metformin (MET) for the prevention of alpelisib (ALP)-related hyperglycemia (HG) in PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive (HR[+]) HER2-negative (HER2[-]) advanced breast cancer (ABC): The METALLICA study. SABCS Dec 6-10, 2022. PD8-02.
4. Rugo H et al. Time course and management of key adverse events during the randomized phase III SOLAR-1 study of PI3K inhibitor alpelisib plus fulvestrant in patients with HR-positive advanced breast cancer. Ann Oncol. 2020;31(8):1001-1010.
5. Алгоритм по профилактике и коррекции сыпи доступен он-лайн на сайте АОР: https://oncology-association.ru/calc/sip.html

При поддержке ООО «Новартис Фарма», 685967/Onco/web/07.23/0